Equipo de agua purificada kx2 - 500 equipo biofarmacéutico GMP

Equipo de agua purificada kx2 - 500 equipo biofarmacéutico GMP

Requisitos de agua farmacéutica certificados GMP

I: requisitos de GMP para dispositivos farmacéuticos de preparación de agua

1. el diseño estructural debe ser simple, confiable y fácil de desmontar.

2. para facilitar el desmontaje, reemplazo y limpieza de las piezas, el diseño del mecanismo de ejecución trata de utilizar piezas estandarizadas, universales y sistemáticas.

3. la superficie de las paredes interiores y exteriores del equipo debe ser lisa y plana, fácil de limpiar. La superficie de la pieza debe ser cromada y otros tratamientos superficiales para resistir la corrosión y evitar el óxido. Evite usar pintura fuera del equipo para evitar la descamación.

4. la preparación de equipos de agua purificada debe utilizar materiales de acero inoxidable con bajas emisiones de carbono. El equipo para preparar agua purificada debe limpiarse y verificarse.

5. los materiales en contacto con el agua para inyección son acero inoxidable con bajas emisiones de carbono (por ejemplo, acero inoxidable 316l) u otros materiales que han sido verificados para no contaminar la calidad del agua. El equipo que prepara el agua para inyección debe limpiarse y verificarse.

6. el ciclo de almacenamiento de agua purificada no debe ser superior a 24 horas, y su tanque de almacenamiento debe estar hecho de materiales de acero inoxidable u otros materiales verificados, resistentes a la corrosión y sin filtrar iones contaminantes. Los respiradores que los protejan deben estar equipados con filtros hidrofóbicos que no caigan fibras. La pared interior del tanque debe ser lisa y no debe haber ángulos muertos ni tracoma en la conexión y soldadura. Se utilizarán sensores que muestren parámetros como la superficie del líquido y la presión de temperatura que no formen contaminación estancada en el agua. El tanque de almacenamiento debe limpiarse regularmente y la limpieza debe verificarse.

7. transporte de agua farmacéutica

1) el agua purificada y el agua farmacéutica deben transportarse con bombas de acero inoxidable fáciles de desmontar y limpiar. En los casos en que sea necesario enviar agua purificada y agua para inyección con aire comprimido o presión de nitrógeno, el aire comprimido y el nitrógeno deben purificarse.

2) el agua purificada debe transportarse por tuberías de circulación. El diseño de la tubería debe ser simple y evitar tuberías ciegas y ángulos muertos. Las tuberías deben ser de acero inoxidable. Las válvulas de grado sanitario deben utilizarse, y el agua purificada debe transportarse con una dirección de flujo marcada.

3) las tuberías y bombas de transporte que transportan agua purificada e inyectada deben limpiarse y verificarse antes de que puedan ponerse en uso.

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