Verificación del sistema de purificación de aire

Verificación del sistema de purificación de aire El sistema de purificación de aire verifica que nuestra empresa ha participado en la verificación de algunas grandes compañías farmacéuticas en el país y en el extranjero. Después de décadas de acumulación, se ha formado un conjunto completo de procedimientos operativos estándar para guiar la implementación de la verificación, ayudando a mejorar la eficiencia de la verificación y pasar la verificación GMP sin problemas. Cualquier verificación en la verificación requiere la colaboración conjunta de los departamentos pertinentes para completarla, además de procedimientos y estándares uniformes, métodos de muestreo y análisis correctos.

áreas que deben verificarse en el entorno controlado

UnaZona estéril de grado (por ejemplo, zona enlatada de preparaciones estériles)

C. B.Zona limpia de nivel (estática)

CÁrea limpia de nIvEl..C. B.Dinámica de nivelCNivel estático)

DÁrea limpia de nIvEl..CDinámica de nivel DNivel)

Verificación del sistema de purificación de aire

La limpieza del entorno controlado se mantiene principalmente por el sistema de purificación de aire, por lo que la verificación del entorno controlado es, en primer lugar, la verificación del sistema de purificación de aire.

La verificación del sistema de purificación de aire se compone de la preparación del instrumento de prueba, la confirmación de la instalación, la confirmación de la operación, la determinación de la limpieza (verificación), etc.

Los equipos involucrados en el sistema de purificación de aire incluyen principalmente equipos de tratamiento de aire (unidades de aire acondicionado), deshumidificadores, máscaras laminares, mesas de trabajo limpias, etc.

Documentos e informes de prueba necesarios para confirmar el funcionamiento del sistema de purificación de aire

˜Informe de operación y puesta en marcha de la unidad de aire acondicionado

˜Registro de temperatura y humedad en la habitación

˜Registro de presión de la habitación

˜Informe sobre la velocidad del viento y el flujo de aire del filtro de alta eficiencia

˜Preexamen de partículas suspendidas y microorganismos