Precio de la Caja de pruebas de estabilidad de luz fuerte de los medicamentos de Beijing

Precio de la Caja de pruebas de estabilidad de luz fuerte de los medicamentos de BeijingResumen

La apertura de la muestra se coloca en una caja de iluminación con lámparas fluorescentes u otros dispositivos de iluminación adecuados, con una iluminación de4500lx ± 500lxColocar en condiciones durante 10 días, tomar muestras los días 5 y 10, y realizar pruebas de acuerdo con los proyectos de Inspección clave de estabilidad, prestando especial atención a los cambios en la apariencia de los productos probados. En cuanto a los dispositivos de iluminación, se recomienda utilizar el equipo estereotipado "caja de iluminación ajustable", también se puede utilizar un Gabinete de luz, en el que se instalan varias lámparas fluorescentes para alcanzar la iluminación prescrita. La altura de la Mesa de prueba en la Caja se puede ajustar, se instala un ventilador de extracción por encima de la Caja para eliminar el calor generado por la fuente de luz, la Caja está equipada con un medidor de iluminación, que puede monitorear la iluminación en la Caja en cualquier momento, la Caja de iluminación no debe ser perturbada por la luz natural y mantener la iluminación constante. Al mismo tiempo, es necesario evitar que el polvo entre en la Caja de luz.

Precio de la Caja de pruebas de estabilidad de luz fuerte de los medicamentos de BeijingRequisitos básicos

(1) las pruebas de estabilidad incluyen pruebas de aceleración y * pruebas. Las pruebas aceleradas y las pruebas * requieren tres lotes de productos de prueba.

(2) los productos de prueba de las preparaciones de medicina tradicional china deben ser productos que amplíen la prueba, y su receta y proceso deben coincidir con la producción a gran escala *. La escala de cada lote de ensayo de ampliación debe ser de unos 10.000 g o 10.000 píldoras, unos 10.000 tabletas, unos 10.000 cápsulas, y la cantidad de preparaciones envasadas en grandes volúmenes (como infusiones intravenosas, líquidos orales, etc.) por lote de ampliación debe ser al menos 10 veces mayor que la cantidad total necesaria para cada ensayo. La cantidad necesaria para variedades y formas de dosificación especiales se puede dominar con flexibilidad de acuerdo con la situación.

(3) los estándares de calidad de los productos de prueba deben ser los estándares de calidad de los productos de prueba utilizados en diversas investigaciones básicas y verificaciones clínicas *.

(4) los envases y materiales de embalaje y los métodos de embalaje de los productos de prueba utilizados en las pruebas aceleradas y * Las pruebas deben ser los mismos que los productos listados *.

(5) para estudiar la estabilidad de la medicina tradicional china, es necesario adoptar métodos de análisis altamente especializados, precisos, precisos y sensibles y verificar los métodos para garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas de estabilidad de la medicina tradicional china. En las pruebas de estabilidad, se debe prestar atención a la inspección de los productos de degradación.

(6) debido a que la prueba de amplificación es menor que la cantidad producida a gran escala, el declarante debe pasar de la prueba de amplificación a la producción a gran escala después de obtener la aprobación, y los tres lotes de productos producidos a gran escala que Z pasó la verificación de producción por primera vez todavía deben someterse a pruebas aceleradas y pruebas de estabilidad.