Verificación del rendimiento de los equipos e instalaciones de secado

Proyecto:

1) detección de fugas en el filtro

2) recuento de partículas suspendidas

3) Comparación de la sonda de temperatura y disposición de la sonda

4) prueba de distribución de calor sin carga

5) prueba de penetración térmica a plena carga

Introducción al método de detección

CitaGB / T25915.3-2010 / ISO14644-3: 2005El entorno controlado de la Sala limpia No.3Parte: métodos de detección

1(...)Detección de fugas en filtros de alta eficiencia

Antes de realizar la prueba, se debe completar la prueba de calificación de la velocidad del viento.

Primero se mide el aerosol hacia el viento superior con un fotómetro o un método de contador para verificar su concentración y uniformidad.

Si los aerosoles en la dirección del viento bajo el filtro se mezclan uniformemente, no habrá menos de un punto de medición de la concentración de aerosoles en la dirección del viento bajo cada filtro. Si la mezcla es desigual, se debe cambiar el método de medición, estableciendo varios puntos de medición de distancia igual en la sección transversal de la dirección del viento bajo el filtro en el conducto de aire, con intervalos entre los puntos de medición.30cm ~ 100cmAproximadamente a la pared del tubo3 cm.

Para confirmar la estabilidad de la fuente de polvo de aerosoles, la concentración de partículas en la dirección del viento en el filtro debe medirse repetidamente a intervalos de tiempo adecuados.

A través de la medición de la concentración, se calcula la transmisión total de partículas de los puntos de medición de la dirección del viento hacia abajo y el tamaño de las partículas ajustado por el aparato de medición correspondiente.

La tasa de transmisión de todos los puntos no debe ser mayor que la tasa de transmisión nominal del tamaño de partícula más fácil del filtro.5Veces. Sin embargo, si se utiliza un fotómetro, la transmisión no debe ser superior10 - 4（0,01%). La oferta y la demanda pueden negociar otros límites de aceptación para la detección de la eficiencia de filtración.

CitaGB / T16292-2010Método de detección de partículas suspendidas en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica

2) recuento de partículas suspendidas

1. Número mínimo de puntos de muestreo. El número mínimo de puntos de muestreo para la prueba de partículas suspendidas se puede seleccionar entre los dos métodos siguientes:

A) NL=En la fórmulaNLPunto mínimo de muestreo,UnaEs el área de la Sala limpia o de la zona limpia acusada, en metros cuadrados (m2).

b)El número mínimo de puntos de muestreo se puede obtener de la tabla.1Se encontró en.

mesa1

2. Ubicación del punto de muestreo

La ubicación de los puntos de muestreo deberá cumplir los siguientes requisitos:

Una) los puntos de muestreo generalmente están fuera del suelo.0,8 metrosDisposición uniforme en el plano horizontal de la altura.

C. B.) más puntos de muestreo5A las 00: 00, también se puede estar fuera del suelo.0,8 metros-.1,5 metrosDisposición estratificada en el área de altura, pero no menos de5Punto.

3. Número limitado de muestreos

Para cualquier pequeña sala limpia o zona de purificación de aire local, el número de puntos de muestreo no debe ser inferior2El número total de muestreos no debe ser inferior a5Veces. El número de muestras por punto de muestreo puede ser mayor1Veces, y el número de muestreos medidos en diferentes puntos de muestreo puede ser diferente.

3) Comparación de la sonda de temperatura y disposición de la sonda

a.Corrección de la sonda

- -Antes del inicio de la prueba, la sonda de calor seco para la prueba se coloca en el horno de verificación para la calibración de la temperatura, y la sonda de baja temperatura se establece en punto bajo, punto alto y punto de medición.

- -Una vez finalizada la prueba, se realizará la sonda de calor seco utilizada.“Punto bajo",y“Punto alto",Revisión de temperatura, confirmando que el error del medidor de temperatura después de la prueba no es mayor que0.5℃.

b.Disposición de la sonda

Cortar la cavidad en tres direcciones.4Dos planos, y el resto de las sondas de temperatura se colocan uniformemente en todas partes de la cavidad. Para más detalles, consulte el mapa de distribución de la sonda de temperatura, cada sonda de temperatura se coloca suspendida y no entra en contacto con la superficie metálica.

4) prueba de distribución de calor sin carga

a.Objetivo: en caso de carga vacía, verifique la diferencia entre la temperatura en cada punto de la cavidad, la temperatura media del frío y el punto caliente y la temperatura media de la cavidad, y descubra el punto frío sin carga.

b.Paso de verificación: se verificará10Cada número de sonda de temperatura se coloca en el Gabinete de esterilización por calor seco a través de la interfaz de verificación del equipo. Cortar la cavidad en tres direcciones.4En cada plano, la sonda de temperatura se coloca uniformemente en todas partes de la cavidad. Cada sonda de temperatura se coloca suspendida y no entra en contacto con la superficie metálica.

c.De acuerdo con las reglas de funcionamiento del sistema de verificación de calor seco, el tiempo de muestreo no es inferior al ciclo de trabajo del Gabinete de esterilización de calor seco, incluyendo el proceso de calentamiento, esterilización y enfriamiento, iniciar el Gabinete de esterilización de calor seco, determinar la distribución de calor en el Estado de funcionamiento sin carga del equipo y operar tres veces seguidas para confirmar la reproducibilidad durante el proceso de esterilización.

e.Evaluación de los resultados

En el ensayo, el área de temperatura obtenida por la sonda estándar, es decir, dentro del esterilizador.“Punto frío",Ubicación. Se marca especialmente como la posición clave para el monitoreo de la distribución térmica de carga y las pruebas de penetración térmica.

5) prueba de penetración térmica a plena carga

a.Objetivo: en el caso de la carga, verifique la diferencia entre la temperatura en cada punto de la cavidad, la temperatura media del frío y el punto caliente y la temperatura media de la cavidad, y descubra el efecto de esterilización o eliminación de calor del punto frío y el punto frío de la carga.

b.Paso de verificación: se verificará10Cada número de sonda de temperatura se coloca en el Gabinete de esterilización por calor seco a través de la interfaz de verificación del equipo. Cortar la cavidad en tres direcciones.4En cada plano, la sonda de temperatura se coloca uniformemente en todas partes de la cavidad. Cada sonda de temperatura se coloca suspendida y no entra en contacto con la superficie metálica.

c.De acuerdo con las reglas de funcionamiento del sistema de verificación de calor seco, el tiempo de muestreo no es inferior al ciclo de trabajo del Gabinete de esterilización de calor seco, incluyendo el proceso de calentamiento, esterilización y enfriamiento, iniciar el Gabinete de esterilización de calor seco, determinar la distribución de calor en el Estado de funcionamiento sin carga del equipo y operar tres veces seguidas para confirmar la reproducibilidad durante el proceso de esterilización.

e.Si se descubre que la distribución de la temperatura no cumple con los estándares durante el experimento, el esterilizador debe ajustarse o repararse, y generalmente se puede mejorar su flujo de aire ajustando el parabrisas de entrada, retorno y circulación. Cuando el ensayo cumpla con los estándares, debe funcionar continuamente.3Veces para demostrar la reproducibilidad del proceso.

f.Evaluación de los resultados

◆La evaluación del punto frío y la uniformidad de la temperatura en la distribución del calor de carga es la misma que la distribución del calor sin carga. Sin embargo, la ubicación del punto frío puede ser diferente y debe marcarse para centrarse en el monitoreo durante su uso posterior.

◆Bajo cada método de carga, los resultados experimentales alcanzan el punto más frío para esterilizar los artículos.FhEl valor no es inferior al valor establecido para este procedimiento de esterilización.