Inspección de la fábrica de materiales de embalaje farmacéutico

La prueba de la planta de materiales de embalaje farmacéutico cita la norma ybb - 2015 método de prueba de la Sala limpia (zona) de la planta de producción de materiales de embalaje farmacéutico (1) prueba de temperatura y humedad relativa (2) prueba del número de ventilación (3) prueba de la velocidad media del viento en la sección transversal (4) prueba del patrón de flujo de aire (5) prueba de la diferencia de presión y el gradiente de la diferencia de presión (6) prueba de partículas suspendidas (7) prueba de bacterias planctónicas (8) prueba de la iluminancia (9) prueba de la luminosidad del filtro de alta eficiencia (11) prueba de la fotometría de fugas

Introducción al método de detección

Criterios de referenciaYBB-2015Método de prueba de la Sala limpia (área) de la planta de producción de materiales de embalaje farmacéutico

（1) pruebas de temperatura y humedad relativa

①El sistema de purificación de aire debe funcionar al menos continuamente antes del ensayo.24Horas, y el sistema está en un Estado estable y normal de funcionamiento, los probadores también deben prestar atención a estar de pie en el lado de viento bajo del instrumento de prueba al tomar muestras y deben moverse lo menos posible.

②Si la parte es una zona de temperatura y humedad constantes, debe indicarse en el registro de prueba y organizar los puntos de muestreo y las desviaciones de cálculo de acuerdo con las regulaciones. los puntos de muestreo se organizan de la siguiente manera: si no es una sala limpia de temperatura y humedad constantes, el punto de muestreo es fuera del suelo.0,8 metros, distancia a la pared0,5 metrosLa ubicación central interior; Si se trata de una sala limpia de temperatura y humedad constantes (zona), se deben cumplir las siguientes disposiciones:

a.El intervalo de cada prueba no es mayor30Minutos:

b.La disposición de los puntos de muestreo interiores debe incluir puntos representativos de la salida de aire de retorno y la zona de trabajo a temperatura constante (por ejemplo, a lo largo de los alrededores del equipo de proceso o equidistancia):

c.Los puntos de muestreo generalmente deben colocarse a más de la pared.0,5 metros, fuera del suelo0,8 metrosA la misma altura, también se puede organizar en varios planos a diferentes alturas del suelo de acuerdo con el tamaño de la zona de temperatura constante;

d.Los puntos de muestreo deben cumplir con la tabla1Regulaciones.

mesa1 Puntos de muestreo de temperatura y humedad relativa

③Se utiliza el método de lectura directa para evaluar la temperatura y la humedad relativa de la Sala limpia (zona). Si se utiliza un termómetro digital y un higrómetro relativo apoyado por un componente electrónico, el instrumento se puede corregir de acuerdo con las instrucciones del instrumento después de encenderlo y calentarlo a la estabilidad, y se selecciona el rango de prueba correspondiente. la sonda de prueba del termómetro y el higrómetro relativo debe mantenerse lo más alineada posible con el nivel del punto de recolección, y el ensayo se puede comenzar después de confirmar que la lectura es estable.

④Se deben probar simultáneamente los valores de temperatura y humedad relativa al aire libre.

⑤Para las salas limpias (zonas) sin requisitos de temperatura y humedad constantes, los datos de muestreo de temperatura y humedad relativa se comparan con los estándares para llegar a la conclusión de si están calificadas o no. Para las salas limpias (zonas) con requisitos de temperatura y humedad constantes, se debe cumplir al mismo tiempo para juzgar si la temperatura y la humedad relativa cumplen con los estándares: el rango de fluctuación de la temperatura ambiente es consistente con el valor de la temperatura del punto de control de desviación en los datos de cada prueba de temperatura en cada punto de muestreo, y el porcentaje del número total de puntos de muestreo se ordena en una curva estadística acumulativa, si90%Si el valor de desviación de los puntos de muestreo anteriores está dentro del rango de fluctuación de la temperatura ambiente, se cumple con las regulaciones y, por el contrario, no está calificado, y el rango de fluctuación de la humedad relativa se puede implementar de acuerdo con las regulaciones del rango de fluctuación de la temperatura ambiente.

⑤Si se prueban más de dos proyectos al mismo tiempo, las pruebas de temperatura y humedad relativa deben estar en marcha, lo que favorece la evaluación integral del impacto de la temperatura y la humedad relativa en otros proyectos: una humedad relativa demasiado baja puede causar problemas de electricidad estática, lo que hace que el polvo se absorba en la superficie metálica, mientras que Cuando la humedad relativa es demasiado alta, el riesgo de contaminación microbiana aumenta significativamente: para el tratamiento de humidificación de salas limpias (zonas), se debe utilizar agua de alta calidad para evitar la contaminación.

（2) prueba del número de respiradores

①Para la Sala de limpieza de flujo no unidireccional (área), pruebe el volumen de suministro de aire para cada salida de aire para convertir el número de cambios de aire.

②Utilice un medidor de radiación térmica de equilibrio de aire o una cubierta de volumen de aire para leer directamente el valor de volumen de aire de cada salida de aire.m2/m), la suma del volumen de aire de todas las salidas de aire en la Sala limpia (área) es el volumen de aire de la Sala limpia (área).

③Para las Salas de limpieza de flujo no unidireccional (áreas), también se puede utilizar el método de salida de aire o el método de tubo de aire para determinar el volumen de aire de entrega, el método es el siguiente.

a.El método de salida de aire se mide en la salida de aire equipada con un filtro de alta eficiencia, que se conecta con un tubo de aire auxiliar de acuerdo con la forma de la salida de aire. Es decir, hecho de acero galvanizado u otros materiales no producidos en polvo con la misma forma y sección interna de la salida de aire, la longitud es igual a2La Sección de tubería recta de doble salida de aire con un lado largo está conectada al exterior de la salida de aire, y en el plano de salida del tubo de aire auxiliar, el número mínimo de puntos de muestreo no es inferior a6Los puntos de muestreo se organizan uniformemente, y el rango de los puntos de muestreo se determina con un anemómetro dentro del límite de la salida de aire.0,05 metrosEl área dentro del área se toma como la velocidad media aritmética de las lecturas de la velocidad del viento en todos los puntos de muestreo: luego, la velocidad media del viento en la sección transversal de la salida de aire se multiplica por la superficie transversal neta de la salida de aire para obtener la velocidad del viento.

b.Para los segmentos rectangulares de rama más largos en el lado del viento de la salida de aire, y cuando se ha perforado o se puede perforar, el volumen de aire se puede determinar con el método del tubo de aire. La Sección de medición debe estar frente a un componente de resistencia local mayor o igual a3Las Partes que multiplican el diámetro del tubo o el lado largo del diámetro del tubo también pueden ser componentes de resistencia local.5En el caso de los conductos de aire circulares, la sección transversal se dividirá en varios anillos concéntricos del mismo área de acuerdo con el tamaño del diámetro del tubo, cada uno de los cuales se establecerá.4En cada punto de muestreo, el número de anillos no debe ser inferior3Cada uno, con la media aritmética de las lecturas de la velocidad del viento en todos los puntos de muestreo como velocidad media del viento, para los conductos rectangulares, la sección transversal del conducto se puede dividir en varias secciones transversales pequeñas iguales, cada una de las cuales está lo más cerca posible del cuadrado y la longitud lateral no es mayor que200 mmPrueba el valor de la velocidad del viento con el punto central de cada cuadrado como punto de muestreo, pero el número de puntos de muestreo en toda la sección no es inferior a3Uno, tomando la media aritmética de las lecturas de velocidad del viento en todos los puntos de muestreo como la velocidad media del viento; Luego, el volumen de aire de entrega se obtiene multiplicando la velocidad media del viento en la sección transversal de la salida de aire por el área de la sección neta de la salida de aire.

（3Prueba de la velocidad media del viento en la sección transversal

Se prueba directamente con un anemómetro. La velocidad del viento es0,36 ~ 0,54 m / s(valor guía).

①Para la Sala de limpieza de flujo unidireccional vertical, retire el filtro de alta eficiencia durante la prueba.0,3 metrosLa sección transversal perpendicular al flujo de aire se utiliza como sección de muestreo. para la Sala de limpieza de flujo unidireccional horizontal, el punto de muestreo debe tomarse en la superficie de suministro de aire durante el ensayo.0,5 metrosEn la sección vertical, la distancia entre los puntos de muestreo en la sección no debe ser mayor que0,6 metros, puntos de distribución uniformes; El número de puntos de muestreo no debe ser inferior5Uno.

②Al probar la velocidad del viento, es apropiado fijar el anemómetro con un marco de medición para evitar interferencias humanas; Si hay que probarlo con un anemómetro de mano, el brazo debe extenderse hasta la posición más larga y tratar de mantener al cuerpo humano alejado del punto de muestreo; En el funcionamiento específico, se debe tener en cuenta que los elementos de prueba del instrumento de prueba no deben tener obstrucciones antes y después de probar la velocidad del viento en la sección transversal, de lo contrario, los datos serán inexactos o la velocidad del viento no se puede medir.

③Tomando la media aritmética de las lecturas de velocidad del viento en todos los puntos de medición como la velocidad media del viento en la sección transversal, se obtiene una conclusión calificada comparando el valor de la velocidad media del viento en la sección transversal con el estándar. La velocidad media del viento en la sección transversal es de acuerdo con esta norma.“Método de prueba",Bajo el título..2)elemento“Prueba del número de respiradores",En“Velocidad media del viento en la sección transversal",Adelante.

（4(...)Detección del patrón de flujo de aire

El objetivo de esta prueba es confirmarUnaGrado oC. B.El tipo de flujo de aire en la zona de la etapa y la dirección del flujo de aire en la Sala limpia y la zona adyacente. Método de acuerdo conISO14644.3".Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 3 Métodos de ensayo"En4.2.5CláusulaPrueba y visualización de la dirección del flujo de airePrograma de prueba intermedioB7Adelante.

ParaUnaGrado oC. B.Prueba del patrón de flujo de aire en la zona de la etapa, utilizandoMSP-2010Prueba del probador de visualización de flujo de aire. PonerMSP-2010La prueba de visualización del flujo de aire Solo se llena con agua para inyección, ajustando el flujo de vapor de la red a4ascender/.Min y se alcanza la estabilidad, colocando el flujo de vapor cilíndrico en el talón laminarLAFMoverse lentamente hacia abajo y horizontalmente, observar la dirección del flujo del flujo de vapor cilíndrico, grabar y documentar con imágenes digitales, y confirmar si el patrón de flujo de aire cumple con los estándares aceptados; Para la prueba de la dirección del flujo de aire entre la Sala limpia y la zona adyacente, se utiliza una barra de prueba de la dirección del flujo de aire para liberar humo en la brecha entre la Sala limpia y la zona adyacente, y se registra y documenta con imágenes digitales, al tiempo que se confirma si se cumplen los estándares de aceptación.

（5) pruebas de gradiente diferencial y diferencial de presión

La diferencia de presión definida en esta norma es la diferencia de presión de gas entre la Sala limpia medida (zona) y la zona adyacente o la atmósfera exterior adyacente.

La prueba de diferencia de presión debe realizarse después del ajuste del equilibrio del volumen de aire. Para medir la diferencia de presión en las áreas adyacentes, la medición se realiza con un micropresión durante todo el proceso de prueba. Todas las puertas deben cerrarse en el momento de la medición y luego medirse gradualmente hacia afuera desde el interior de la Sala limpia. la diferencia de presión entre cada habitación y todas las demás habitaciones o áreas debe medirse. al medir, se debe prestar especial atención a la dirección de la diferencia de presión entre cada punto de medición y su posición adyacente, Mientras se indica el gradiente de diferencia de presión en el mapa de flujo de aire.

Si hay criterios de aceptación para la diferencia de presión entre dos habitaciones o áreas adyacentes, se expresa en valores específicos, y si no hay requisitos de diferencia de presión, se utiliza“/”Indicó:“+”Por su parte, indicó“habitación",La presión es superior“Posición relativa",El área;“uno",Por su parte, indicó“habitación",La presión es inferior a“Posición relativa",Zona. Las pruebas deben mantenerse lo más alejadas posible de las salidas de aire y retorno u otros factores que puedan afectar la medición de la diferencia de presión. Las habitaciones limpias con aberturas no cerradas que se comunican con las habitaciones adyacentes también deben probar la diferencia de presión en ambos extremos de la apertura, el flujo de aire y el patrón de flujo de aire.

①Si se utiliza un micropresinómetro de puntero, se utiliza el método de lectura directa y se evalúa la presión de gas de la Sala limpia (zona) y la zona adyacente de acuerdo con la diferencia de presión de la prueba. si se utilizan otros micropresinómetros, se debe ajustar el nivel antes de confirmar el cumplimiento. si se utiliza un micropresinómetro digital apoyado por componentes electrónicos, el instrumento se puede calentar y estabilizar antes de corregir el instrumento de acuerdo con las instrucciones y seleccionar el rango de prueba correspondiente.

②Si es posible, el tubo de conexión del micropresistor debe ser lo más consistente posible con el nivel del punto de muestreo, y la posición del punto de muestreo debe estar aproximadamente fuera del suelo.0,8 metrosEn el plano horizontal de la altura, se elige una posición sin vórtice y sin retorno de aire, y la prueba se puede comenzar después de confirmar que la lectura es estable.

③Los datos de muestreo de la diferencia de presión se comparan con los estándares para llegar a la conclusión de si está calificado o no, y la diferencia de presión de prueba debe combinarse con la prueba del número de cambios de aire o la velocidad del viento de la sección transversal de la Sala limpia probada, lo que favorece la evaluación integral de La Sala limpia (zona),UnaNIvEl..Clase ISO 5Las salas limpias (áreas) por encima del nivel de limpieza deben monitorear la puerta cuando se abren las puertas, si es necesario.0,6 metrosLa concentración de partículas suspendidas en.

（6) pruebas de partículas suspendidas

El nivel de limpieza de la Sala limpia (área) se evalúa mediante el método de concentración de conteo, es decir, determinando el número de partículas suspendidas que contienen más o igual a un tamaño de partícula en el aire por unidad de volumen en un ambiente limpio. El método de prueba se utilizaISO14644.1".Salas limpias y entornos controlados asociados - Parte 1 Clasificación de la limpieza del aire", yGB / T16292-2010"Método de prueba de partículas suspendidas en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica". Para confirmarUnaNivel de la zona limpia de nivel, la cantidad de muestreo en cada punto de muestreo no debe ser inferior a1 m³.UnaEl nivel de partículas suspendidas en el aire en la zona limpia de grado esISO 4.8, con≥5.0umLas partículas suspendidas son el estándar de límite.C. B.El nivel de partículas suspendidas en el aire en la zona limpia (estática) esISO 5, que incluye partículas suspendidas de dos tamaños de partículas en la tabla. ParaCEn el caso de las zonas limpias de nivel (estáticas y dinámicas), los niveles de partículas suspendidas en el aire sonISO7yISO 8. paraDEl nivel de partículas suspendidas en el aire en la zona limpia (estática) esISO 8.

Los métodos de prueba son los siguientes:①Número mínimo de puntos de muestreoNL=En la fórmulaNLEs el punto de muestreo mínimo:UnaEs una sala limpia o una zona limpia acusada,m2

Nota: en el caso de un flujo unidireccional horizontal, el áreaUnaEs una sección transversal perpendicular a la dirección del flujo de aire.

En pruebas estáticas, el punto de muestreo está fuera del suelo0,8 metrosDisposición uniforme en el plano horizontal de la altura. Muestreo por punto2 a 3Veces.

（7Pruebas de plancton

El método de concentración de conteo consiste en juzgar la concentración microbiana de la Sala limpia recogiendo partículas biológicas suspendidas en el aire en un medio de cultivo especial para que se reproduzcan a conteo de colonias visibles después de varios tiempos y condiciones de crecimiento adecuadas.

El método de prueba se utilizaGB/T 16293-2010Métodos de prueba de bacterias planctónicas en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica

1. El número mínimo de puntos de muestreo para la prueba de plancton se puede consultar.GB/T 16292-2010Método de prueba de partículas suspendidas en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica.

2. Ubicación del punto de muestreo

(A)La ubicación del punto de medición en el área de Trabajo está fuera del suelo.0,8 metros-.1,5 metrosIzquierda y derecha (ligeramente por encima de la superficie de trabajo);

b)La posición del punto de medición de la salida de aire sale de la superficie de suministro de aire.750px左右；

C)Se pueden agregar puntos de medición en equipos clave o en el alcance de las actividades de trabajo clave.

3. Cantidad mínima de muestreo

La cantidad mínima de muestreo por bacterias planctónicas se muestra en la tabla.2.

mesa2

Nota: cada punto de muestreo generalmente toma muestras una vez.

4. Precauciones de muestreo

(A)Para la Sala de limpieza de flujo unidireccional (área) o la salida de aire, la dirección de la boca de muestreo del muestreador debe estar en la dirección correcta del flujo de aire; Para la Sala de limpieza de flujo no unidireccional (área), la salida de muestreo está al alza.

b)Al organizar los puntos de muestreo, al menos se debe tratar de evitar la salida de aire de retorno con partículas de polvo más concentradas.

C)Al tomar muestras, los probadores deben pararse en el lado del viento bajo de la boca de muestreo y moverse lo menos posible.

D)Se deben tomar todas las medidas para evitar la contaminación del proceso de muestreo y otras posibles contaminaciones de las muestras.

(8)Pruebas de bacterias asentadas

El método de sedimentación, es decir, la recolección de partículas biológicas en el aire en la placa de Petri a través del principio de sedimentación natural, se multiplica a través de varios tiempos y condiciones de crecimiento adecuadas para formar una base de recuento de colonias independientes y visibles para determinar la concentración microbiana de la Sala limpia (área).

①Las pruebas de bacterias asentadas generalmente utilizan placas de Petri planas de las mismas especificaciones, y también se pueden seleccionar placas de Petri adecuadas de acuerdo con los requisitos del proceso.

②La preparación y esterilización del medio de cultivo, la preparación de la placa de Petri y el cultivo antes de su uso se preparan utilizando el mismo método que la prueba de plancton de esta norma.

③En las pruebas estáticas, la disposición de los puntos de muestreo de bacterias asentadas en la Sala limpia (zona) debe seguir el principio de uniformidad y exhaustividad, evitando que los puntos de muestreo se concentren demasiado en una zona local, a menos que sea para fines especiales. La ubicación del punto de muestreo en el área de Trabajo está fuera del suelo.0,8 ~ 1,5 mIzquierda y derecha, fuera de la superficie de suministro de aire750pxAnteriormente, los puntos de muestreo también se pueden agregar a equipos o procesos clave durante las pruebas dinámicas. La posición del punto de muestreo puede ser la misma que la del punto de muestreo de partículas suspendidas, cada punto de muestreo toma muestras al menos una vez.

④Para la Cámara de limpieza de flujo unidireccional (zona), el muestreo debe estar en la dirección correcta del flujo de aire, para la Cámara de limpieza de flujo no unidireccional (zona), la placa de Petri del medio de cultivo se abre hacia arriba durante el muestreo, el muestreo debe evitar adecuadamente la salida de aire de retorno con partículas de polvo más concentradas, y El personal de prueba también debe estar de pie en el lado de viento bajo de la boca del tubo del muestreador durante el muestreo.

⑤Antes de realizar la prueba, se debe revisar la placa de Petri utilizada para confirmar que no hay burbujas, ni depresiones, ni crecimiento de bacterias y durante la vida útil, y la placa de Petri debe limpiar la superficie exterior con desinfectante antes de su uso.

⑤Una vez finalizado el muestreo, se cultiva la placa de Petri invertida en una incubadora termostática.35 ℃ ± 2 ℃, 48h).

(9)Prueba de iluminancia

El valor de iluminación definido en esta norma es el valor de iluminación interior de la Sala limpia (área) medida. Se utiliza el método de lectura directa, es decir, se evalúa la iluminación de la Sala limpia (área) determinando los valores de iluminación en cada punto del entorno limpio y seleccionándolos.

①La prueba de iluminancia debe realizarse cuando la salida de la fuente de luz tiende a estabilizarse y se trata de evitar la iluminación natural. si hay iluminación local, se debe indicar en el registro de la prueba la posición de iluminación local en el momento de la prueba dinámica y el valor de iluminación de la iluminación local. la prueba de iluminancia debe confirmar que el Estado de trabajo de la fuente de luz está en condiciones normales. de lo contrario, se debe registrar el Estado de la fuente de luz en detalle, y se debe prestar atención a la proyección del testador y los resultados de la prueba de impacto reflejo de la ropa.

②La prueba de iluminancia debe realizarse después de probar el valor de temperatura de la Sala limpia (zona) probada. Después de que el instrumento de prueba de iluminación se encienda y se precaliente hasta que se estabilice, el instrumento se puede corregir de acuerdo con las instrucciones y se puede seleccionar el rango de prueba correspondiente.

③La superficie receptora del iluminador debe ser lo más consistente posible con el nivel correspondiente del punto de prueba, y el ensayo no debe comenzar hasta que se confirme que la lectura es estable.

④Disposición de los puntos de muestreo para la prueba de iluminancia: los puntos de muestreo de cualquier sala limpia (zona) no deben ser inferiores a2Uno, además de los límites del equipo en la Sala limpia (zona), los puntos de muestreo deben organizarse uniformemente en toda la Sala limpia (zona), y los puntos de muestreo deben estar separados de la pared.1 metro(habitaciones pequeñas0,5 metros), por1 ~ 2 mPuntos de distribución de intervalos. La distancia entre cada punto de muestreo seleccionado no supera2 metros, no seleccione deliberadamente puntos bajo la luz o evite la luz, al menos muestree1Segunda vez, en un plano, si la Mesa de trabajo interior es la superficie objeto, la superficie de prueba se fija en su superficie.0,05 metrosEl nivel.

Criterios de referenciaGB 50591-2010Normas normativas para la construcción y aceptación de salas limpias

（10) ruido

En general, solo se puede detectarUnaEl ruido del nivel sonoro, si es necesario, se puede utilizar un medidor de nivel sonoro con un analizador de octavos, de acuerdo con la frecuencia central.63、125、250、500、1000、2000、4000,8000HzDetección de octavos, cerca del punto de medición1 metroNo debe haber reflejos en el Interior. La escala mínima del medidor de nivel sonoro no debe ser inferior a0,2 dB()Una).

Altura del punto de medición desde el suelo1.1m. El área está en15m2Las siguientes salas limpias solo pueden medir el Centro de la sala.1Punto,15m2Las salas limpias anteriores se eliminan del centro.1Fuera del punto, se debe volver a medir la diagonal.4Punto, separado de la pared lateral1 metroEl punto de medición está orientado a cada esquina.

Cuando se trata de una sala limpia de flujo mixto, se debe determinar el ruido en la zona de flujo unidireccional y la zona de flujo no unidireccional, respectivamente.

Las condiciones son que se debe determinar el ruido de fondo después de que el sistema de purificación de aire acondicionado deje de funcionar, y la diferencia entre el ruido interior y el ruido de fondo es menor.10 dB()Una) en este momento, se deben corregir los valores de los puntos de medición: diferencia de fase..6 a 9(...)de dB()Una) Reducción de tiempo1 dB()Una) (diferencia)4 a 5(...)dB(A)

（11) Método fotométrico de detección de fugas de filtro de alta eficiencia

1El filtro detectado debe haber medido el volumen de aire, en el diseño de la velocidad del viento.Entre el 80% y el 120%Funciona entre sí.

2Cuando se presionan varios filtros en la misma superficie de suministro de aire, cuando la estructura lo permite, se debe usar solo expuesto cada vez.1El método del filtro de Mesa se determina.

3Cuando varios o todos los filtros deben estar expuestos simultáneamente a los aerosoles, para causar una mezcla uniforme de todos los filtros, es apropiado introducir aerosoles de detección de fugas en el extremo de succión del ventilador o en la rama principal delantera de estos filtros, y medir inmediatamente la concentración del lado superior frente al filtro inspeccionado.

4Para los filtros universitarios, cuando el medidor de detección de fugas es una escala logarítmica, la concentración de aerosoles en el lado del viento superior debe superar la escala mínima del medidor.104Veces. Cuando el detector de fugas es una escala lineal, la concentración de aerosoles en el lado del viento superior debe alcanzar..20 a 80(...)μg / L, la concentración es inferior20 μg / LReducirá la sensibilidad a la detección de fugas, por encima80 μg / LLa detección prolongada puede causar contaminación y bloqueo del filtro. Los instrumentos de detección de fugas deben tener..0001 a 100(...)μg / LRango de medición.

5Para el método de detección de fugas del fotómetro, la tasa de transmisión estándar para confirmar las fugas locales del filtro es0,01%Es decir, cuando la sonda de muestreo apunta a un punto de salida de aire del filtro medido y se detecta estáticamente, si la transmisión medida es superior0,01%Es decir, se considera que el punto es un punto de fuga.

Reducción temporal2dB (A)Diferencia3dB (A)Reducción temporal3dB (A), la diferencia es menor que3dB (A)El valor medido no es válido.