Puesta en marcha de la Sala de purificación médica y sanitaria

Las especificaciones para el diseño de ingeniería de purificación de dispositivos médicos se refieren a:
1. especificaciones de la planta de sala limpia del taller de embalaje de dispositivos médicos "gmp - 97"
2. Código de gestión de la calidad de la producción farmacéutica "gmp - 98"
3. norma "iso / DIS 14644"
4. Código de diseño de la planta de sala limpia "gb50073 - 2001"
5. Código de construcción y aceptación de salas limpias "jgj 71 - 90"
6. Código de construcción y aceptación de proyectos de ventilación y aire acondicionado "gb 50243 - 2002"
7. norma federal de los Estados Unidos fs209e - 92
De acuerdo con los requisitos de las especificaciones pertinentes, se requiere construir salas limpias que cumplan con las normas pertinentes para talleres de producción de dispositivos médicos estériles, talleres de producción de medicamentos, laboratorios de biología médica, quirófanos, etc. En la construcción o reconstrucción de la Sala limpia, no se puede confiar en la aceptación de la finalización para garantizar la calidad de la Sala limpia, se debe controlar estrictamente desde la etapa de diseño y selección de equipos, inspeccionar y supervisar estrictamente los principales puntos clave durante todo el proceso de construcción, y monitorear regularmente en el uso real para garantizar que La Sala limpia cumpla con los indicadores de diseño y los requisitos de uso.
Los dispositivos médicos estériles son cualquier dispositivo médico marcado como "estéril". la producción de salas limpias es la condición básica para garantizar la calidad de los dispositivos médicos estériles. controlar el entorno del proceso de producción de dispositivos médicos estériles y estandarizar su producción evita la contaminación ambiental de los dispositivos médicos estériles. las salas limpias deben cumplir con los requisitos de los parámetros ambientales prescritos para su construcción y monitoreo regular.
Hay que tener en cuenta las siguientes cuestiones:
1. materiales de purificación necesarios para el proyecto de sala limpia del taller de embalaje de dispositivos médicos;
2. servicios integrales como diseño, instalación, puesta en marcha y mantenimiento de salas limpias en fábricas de dispositivos médicos y talleres de embalaje de dispositivos médicos;
3. parte de purificación de aire acondicionado del proyecto de sala limpia del taller de embalaje de dispositivos médicos
Temperatura y humedad relativa
Cuando los dispositivos médicos estériles no tienen regulaciones especiales, generalmente requieren que la temperatura detecte el estándar y la prueba de 18 a 28 C en las normas regulatorias, y la humedad es del 45% al 65%. las empresas generalmente pueden controlarlo dentro de los requisitos. Si se encuentra que no se cumplen los requisitos en el monitoreo dinámico, puede ser que haya instrumentos y equipos que produzcan mucho calor en el Interior.
Volumen de aire, número de cambios de aire, diferencia de presión estática
Cuando el volumen de la Sala limpia está determinado, el número de cambios de aire está determinado por el volumen de suministro de aire de la sala, y la diferencia de presión estática depende de la diferencia entre el volumen de suministro de aire de la habitación y el volumen de retorno y escape. El volumen total de aire de entrega, el volumen de aire fresco, el volumen total de aire de escape y la diferencia de presión externa del sistema se pueden lograr ajustando la velocidad de frecuencia del ventilador o la apertura de la válvula total, mientras que el volumen de aire y la presión de cada habitación se pueden lograr ajustando la apertura de la válvula de la tubería de rama.
Durante la prueba real, se encontró que cuando se ajusta el volumen de aire de una sala limpia con un número de cambios de aire no calificado ajustando la válvula de aire de la rama, a menudo se cambia el volumen de aire de suministro del resto de la Sala limpia en la misma zona limpia, es decir, se interrumpe la distribución del volumen de aire en toda la zona limpia, lo que complica el problema. Además, a menudo se encuentra con el número de cambios de aire calificados y la diferencia de presión no calificada, que es más común en segundo lugar. La razón principal es la mala estanqueidad de la estructura de protección y la dificultad de ajustar la rejilla de retorno de aire.
En el monitoreo dinámico de las Salas limpias, el flujo de personas, la falta de aire fresco y la apertura frecuente de las puertas son las principales razones de los cambios en la diferencia de presión entre las Salas limpias. si la diferencia de presión estática entre las salas limpias y la atmósfera o entre las salas limpias de diferentes niveles está en un Estado crítico, es probable que la detección dinámica no cumpla con los requisitos debido al flujo de personas y la reposición insuficiente de aire fresco.
Partículas suspendidas, bacterias planctónicas, bacterias sedimentadas
Si las condiciones de prueba no cumplen con los requisitos de los parámetros ambientales prescritos (temperatura y humedad, velocidad del viento, número de cambios de aire, diferencia de presión estática dentro del rango prescrito), los resultados de las pruebas de partículas suspendidas, bacterias planctónicas o bacterias sedimentadas en proyectos clave deben considerarse inválidos. Debido a que la temperatura, la humedad relativa, la velocidad del viento, el número de cambios de aire y la diferencia de presión estática constituyen conjuntamente el microclima de la Sala limpia, que es una indicación importante de si el mantenimiento de la Sala limpia es normal o no, las pruebas de proyectos clave de los procesos clave se pueden revisar como pruebas de Rendimiento completo de los procesos clave. Solo de esta manera se puede monitorear de manera integral y sistemática la Sala limpia de producción. para garantizar la cientificidad y precisión de los datos del monitoreo del rendimiento de la Sala limpia, el Departamento de pruebas debe realizar pruebas simultáneas de temperatura, humedad relativa, número de cambios de aire, diferencia de presión estática y otras condiciones previas al realizar pruebas de partículas suspendidas y microorganismos en proyectos clave.
Las normas de detección del diseño de la Sala limpia farmacéutica y la Sala limpia de dispositivos médicos estériles en términos de temperatura, humedad relativa, velocidad del viento, número de cambios de aire y diferencia de presión estática se implementan de acuerdo con el Código de diseño de la planta limpia. los problemas en el diseño de la Sala limpia de la fábrica farmacéutica También tienen un valor de referencia para la Sala limpia de dispositivos médicos estériles.
temperatura
La razón por la que la temperatura ambiente de verano de las salas limpias excede el alcance del diseño se debe principalmente a que el volumen de aire acondicionado de cada Sala limpia, es decir, el número de cambios de aire, que se determina al principio, solo se presta atención a cumplir con los indicadores de limpieza, ignorando el cálculo de verificación del equilibrio térmico de cada Sala limpia. Por lo tanto, durante el diseño y funcionamiento de la Sala limpia de producción, los parámetros de suministro de aire acondicionado de la Sala limpia deben corregirse en tiempo real para garantizar que la temperatura de la Sala limpia de producción se mantenga de 18 a 28 C en todas las estaciones. la temperatura y la humedad relativa afectan principalmente el proceso de producción del producto y las condiciones de reproducción de bacterias, y también pueden desencadenar el impacto de la comodidad del operador de producción en la calidad del producto.
Volumen de aire y número de ventilación
La determinación del volumen de aire de entrega en la etapa de diseño de ingeniería de purificación de dispositivos médicos - Sala limpia estéril primero debe cumplir con los requisitos del número de cambios de aire en el nivel de limpieza correspondiente, y al mismo tiempo, el volumen de aire debe determinarse aún más a través de la verificación de la carga térmica y húmeda, sobre esta base, se seleccionan filtros de alta eficiencia. El volumen de aire de tratamiento del filtro debe ser inferior o igual al volumen de aire nominal, y la resistencia y eficiencia del filtro de aire de alta eficiencia (sub - eficiente, súper eficiente) instalado en la misma zona limpia deben ser cercanas.
Por lo general, el volumen de aire de entrega de la Sala limpia debe tomar los grandes valores de los siguientes tres elementos: para garantizar el volumen de aire de entrega del nivel de limpieza del aire; El volumen de aire de entrega determinado de acuerdo con el cálculo de la carga térmica y húmeda; Cantidad de aire fresco suministrado a interiores limpios. La cantidad de aire fresco debe tomar el valor grande de los siguientes dos elementos: la suma de la cantidad de aire fresco necesaria para compensar el volumen de escape interior y mantener el valor de presión positiva interior; Asegúrese de que el suministro de aire fresco por persona y hora en interiores limpios no sea inferior a 40 metros cúbicos.
Para un proyecto de sala limpia específico, el número de cambios de aire debe determinarse de acuerdo con la situación real. En particular, los requisitos de limpieza son bajos, y a veces el número de cambios de aire depende de la descarga de calor en el Interior. Por lo general, se calcula un número de cambios de aire de acuerdo con la cantidad de polvo emitido por el personal y el equipo interiores (o la cantidad de polvo emitido por el personal multiplicada por un coeficiente), que puede ser mayor, y a veces, por razones de seguridad, se puede multiplicar por un coeficiente de uso para calcular el número de cambios de aire.
Las partículas en suspensión de partículas de polvo y los microorganismos afectan principalmente la calidad del producto, causando infecciones cruzadas, etc. el polvo y las bacterias de la Sala limpia provienen del aire exterior entre el 80% y el 90%, y en el resto de factores, es decir, personas, estructuras de contención, etc., el polvo y las bacterias provienen de personas representan entre el 80% y el 90%. Se puede ver que, además del polvo y las bacterias traídas por el aire exterior, el personal es la principal causa de partículas de polvo en la Sala limpia. Los datos de las pruebas muestran que la amplitud de los movimientos de las personas y la producción de polvo rápido y lento son diferentes.
Los movimientos de los operadores de la Sala limpia deben ser ligeros, suaves y estables, y los movimientos innecesarios deben evitarse en la medida de lo posible, especialmente los movimientos de las extremidades inferiores, como el Movimiento rápido, deben evitarse, a fin de reducir la producción de polvo en la Sala limpia. La elección de la ropa limpia varía mucho en la producción de polvo debido a los diferentes materiales y estilos. Debe ser una ropa limpia integrada y densa de nylon, que produce menos polvo que otras prendas limpias. El diseño de la Sala limpia utiliza resina epoxi para nivelar el suelo, y los paneles de pared de acero de color metálico producen menos polvo que otros materiales de construcción.
Por lo tanto, desde el punto de vista del control del personal y el diseño de la planta, se puede reducir el número de partículas de polvo en la Sala limpia.
Además de controlar las fuentes de contaminación y reducir la generación de contaminación para evitar la contaminación por partículas en la Sala limpia, los métodos de tratamiento de purificación del aire, como controlar la presión en la sala, pueden evitar eficazmente que la contaminación al aire libre invada la Sala o evite que la contaminación interior escape de la sala. Y utilizar una organización razonable del flujo de aire para eliminar eficazmente la contaminación en el Interior. Estas vías están relacionadas a su vez con el volumen de aire (velocidad del viento) o el número de cambios de aire en el sistema de purificación. La Sala limpia es un complejo que requiere número de cambios de aire, diferencia de presión estática, temperatura, humedad, iluminación, etc.
El diseño, la construcción, el monitoreo y la gestión de las salas limpias son igualmente importantes. La construcción de salas limpias de dispositivos médicos estériles debe comenzar con el diseño, y el monitoreo de salas limpias implica los propios procedimientos de gestión de la empresa y la capacitación operativa del Personal. Antes de que la Sala limpia entre en funcionamiento, se debe verificar el rendimiento integral, a lo largo del diseño previo a la construcción, la preparación del proyecto, el monitoreo del ciclo de construcción, el monitoreo estático después de la finalización, el monitoreo dinámico del proceso de producción real, etc. Las empresas deben formular un sistema y procedimientos científicos y eficaces de gestión de salas limpias, registrar y analizar oportunamente los problemas existentes en la gestión.
El Código de diseño de plantas limpias para la industria farmacéutica (gb50457 - 2008), publicado en noviembre de 2008, se implementó a partir del 1 de junio de 2009. esta es otra norma después del Código de diseño de plantas limpias (gb 50073 - 2001), que proporcionará una guía para el diseño de plantas limpias para la industria farmacéutica. Con la introducción de estándares de operatividad, el monitoreo de salas limpias se convertirá en una garantía importante para un entorno de producción limpio.
La construcción de salas limpias para la producción de dispositivos médicos estériles se ha desarrollado rápidamente y ha desempeñado un papel importante en la mejora de la calidad de los productos. La calidad del producto no se detecta después, sino que se produce mediante un estricto control del proceso. el control ambiental es el eslabón clave del control del proceso de producción. hacer un buen trabajo de monitoreo de la Sala limpia es muy importante para la calidad del producto. En la actualidad, el monitoreo de salas limpias en las empresas productoras de dispositivos médicos no es popular, y las empresas no tienen suficiente comprensión de su importancia. Cómo comprender e implementar correctamente las normas actuales, cómo hacer una evaluación más científica y razonable de las plantas limpias y cómo proponer indicadores de prueba razonables para el funcionamiento y mantenimiento de las plantas limpias son cuestiones de interés común para las empresas y el personal de monitoreo y supervisión.
Atención a la construcción de salas limpias de dispositivos médicos:
Requisitos para la selección del sitio
1. al elegir el sitio de la fábrica, se debe tener en cuenta que el entorno natural y las condiciones sanitarias alrededor del sitio son buenas, al menos no hay fuentes de contaminación por aire o agua, y también se debe mantener alejado de las carreteras principales de tráfico, los patios de carga, etc.
2. requisitos ambientales de la fábrica: el suelo y las carreteras de la fábrica deben ser planos y sin polvo. Es apropiado reducir la superficie expuesta o tomar medidas para controlar el polvo a través de la ecologización, etc. La basura, los artículos ociosos, etc. no deben almacenarse al aire libre, etc. en resumen, el medio ambiente de la fábrica no debe contaminar la producción de dispositivos médicos estériles.
3. el diseño general de la fábrica debe ser razonable: no debe tener efectos adversos en el área de producción de dispositivos médicos estériles, especialmente en el área limpia.
Requisitos de diseño de salas limpias (áreas)
Establecer el nivel de limpieza de acuerdo con las directrices para el establecimiento del nivel de limpieza ambiental de la producción de dispositivos médicos estériles en el apéndice B del Código de gestión de la producción de dispositivos médicos estériles. En el diseño de la Sala limpia (área), se deben prestar atención a los siguientes aspectos:
1. organizar de acuerdo con el proceso de producción. El proceso es lo más corto posible, reduciendo el cruce y la reciprocidad, y el flujo de personas y la logística son razonables. Debe estar equipado con salas de purificación de personal (abrigos, baños, ropa de trabajo limpia y salas de amortiguación), salas de purificación de materiales (habitaciones privadas para quitar, salas de amortiguación y ventanas de transmisión de doble capa), además de las Salas de uso requeridas por el proceso del producto, también debe estar equipado con salas de limpieza, lavandería, almacenamiento temporal, salas de limpieza de utensilios de trabajo, etc. cada Sala de uso es independiente entre sí, y el área del taller limpio debe adaptarse a la escala de producción bajo la premisa de garantizar los requisitos básicos.
2. de acuerdo con el nivel de limpieza del aire, se puede escribir de bajo a alto de acuerdo con la dirección del flujo de personas; El taller es de adentro hacia afuera, de alto a bajo.
3. no hay contaminación cruzada en la misma sala limpia (área) o entre las salas limpias adyacentes (área)
1) el proceso de producción y las materias primas no interactuarán con la calidad del producto;
2) hay esclusas de aire o medidas de prevención de la contaminación entre diferentes niveles de salas limpias (áreas), y la transmisión de materiales pasa por ventanas de transmisión de doble capa.
4. la purificación del aire debe cumplir con los requisitos del capítulo 9 del Código de diseño de plantas limpias para la industria farmacéutica GB 50457 - 2008. La cantidad de aire fresco en la Sala limpia debe tomar los siguientes valores grandes:
1) compensar el volumen de escape interior y la cantidad de aire fresco necesario para mantener la presión positiva interior;
2) el aire fresco de nadie en el interior no debe ser inferior a 40 metros 3 / H.
5. el área per cápita de la Sala limpia no debe ser inferior a 4 mm (excepto pasillos, equipos y otros artículos) para garantizar una zona de operación segura.
6. si se trata de un reactivo de diagnóstico in vitro, debe cumplir con los requisitos de las reglas de implementación para la producción de reactivos de diagnóstico in vitro (prueba). Entre ellos, las operaciones de tratamiento de suero negativo, positivo, plasmídeo o productos sanguíneos se llevarán a cabo en un entorno de al menos 10.000 grados, manteniendo una presión negativa relativa con las zonas adyacentes o cumpliendo con los requisitos de protección.
7. se indicará la dirección de las tuberías de retorno de aire, suministro de aire y producción de agua.