Pruebas de sala limpia - zona limpia para la producción de dispositivos médicos estériles

elemento de prueba

Objeto aplicable

Norma de detección

Velocidad del viento

Volumen de aire/.Detección del número de ventilación

Detección diferencial de presión

Detección de limpieza (número de partículas suspendidas(...)

Detección de temperatura

Detección de humedad relativa

Detección de ruido

Detección de iluminación

Detección microbiana (bacterias planctónicas, bacterias sedimentadas)

Producción de dispositivos médicos estériles (sala limpia)

Código de construcción y aceptación de salas limpiasGB50591-2010

"Métodos de prueba para partículas suspendidas en salas limpias (zonas) de la industria farmacéutica"GB / T16292-2010

"Métodos de prueba de bacterias planctónicas en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica"GB / T16293-2010

"Métodos de prueba para bacterias depositadas en salas limpias (áreas) de la industria farmacéutica"GB / T16294-2010

Especificaciones técnicas para la desinfección de instituciones médicasWS/T367-2012

Código de gestión de la producción de dispositivos médicos estérilesAY 0033-2000

AY 0033-2000Normas de gestión de la producción de dispositivos médicos estériles

Requisitos ambientales y apéndices de monitoreo para salas limpias (áreas) de dispositivos médicos estériles3

Indicadores técnicos

Métodos de monitoreo

Proyecto de monitoreo

100Nivel

10.000Nivel

100000Nivel

300000Nivel

JGJ 71- -1990Anulación

El número del Código de aceptación de la nueva sala limpia y la construcción esGB50591-2010

Frecuencia de monitoreo

temperatura,℃

(Cuando no hay requisitos especiales) 18 - 28

1Tiempo / clase

Humedad relativa,Porcentaje

45- -65

1Tiempo / clase

Velocidad del vientom/.s

Flujo laminar horizontal

≥ 10.4

Vapor de capa vertical

≥ 10.3

- -

- -

- -

1vez/.Luna

Número de cambios de aire, número de vecesh

- -

≥ 120

≥ 115

≥ 112

1Segundo / mes

Diferencia de presión estática¡Pa!

Salas limpias (distritos) y salas limpias (distritos) de diferentes niveles

Entre y la Sala no limpia (zona) ≥5

1Segundo / mes

Sala limpia (zona) y atmósfera al aire libre ≥10

Número de polvo

≥ 10,5 um

≤3500

≤350.000

≤3.500.000

≤10 600 000

GB/TI6292--1996Anulación

GB / TI6292- -2010Actual

1Segundo / cuarto

≥ 15 pm

0

≤2.000

≤20.000

≤60.000

Número de bacterias planctónicas, númerom³

≤5

LOO

500

No hay reglas

GB/T16293--1996Anulación

GB / TI6292- -2010Actual

1Segundo / cuarto

Número de bacterias asentadas, unidad / placa de Petri

0,5 horas

≤l

≤3

≤10

≤L5

GB/T16294--1996Anulación

GB/T16294--2010Actual

1Veces / semana