Para garantizar la fiabilidad de los datos en el laboratorio, es necesario recopilar conocimientos sobre los principios de Alcoa +, la gestión de datos y las habilidades prácticas.
La falta de fiabilidad de los datos es la razón principal de la Carta de advertencia de la fda.
En 2017, el 65% de todas las cartas de advertencia mencionaron la fiabilidad de los datos. La razón principal es que los datos no son confiables, lo que se puede prevenir a través de soluciones adecuadas. El mayor riesgo de no trabajar de acuerdo con el cumplimiento es prohibir la importación, retirar productos e incluso cerrar fábricas de producción.
Para los laboratorios que deben cumplir con las regulaciones glp, GMP y gamp, es importante preparar registros o comprobantes escritos de todos los análisis relevantes que sean inspeccionados por una segunda persona y que puedan ser utilizados para la auditoría. No basta con almacenar los resultados por sí solo, cada conjunto de resultados debe estar completo y contener todos los metadatos pertinentes.
21 fiabilidad de los datos en la parte 11 del CFR y en el cumplimiento del apéndice 11 de la UE
La FDA y la Comisión Europea de Estados Unidos han establecido estándares para garantizar registros electrónicos confiables y confiables y firmas electrónicas en sistemas informáticos que regulan la industria farmacéutica. Algunas compañías farmacéuticas requieren más recientemente que los instrumentos que no están conectados a la computadora obtengan la certificación 21 CFR Parte 11, * usando el firmware del instrumento. Pero según los expertos, los instrumentos independientes no cumplen con el cumplimiento y los conceptos de la parte 11 del 21 CFR y pueden causar pérdida de datos o peor situación si se utilizan como soluciones viables.
Uso de software universal para la gestión de datos
El software universal puede desempeñar un papel clave en las soluciones de fiabilidad de datos de automatización magra. El software universal como labx o stare de mettel - tolido solo necesita ser verificado una vez, y cada nuevo instrumento de análisis solo necesita ser modificado a través del control de cambios, ya que el software, la gestión de datos, el seguimiento de auditoría, la gestión del usuario, el flujo de resultados, etc. han sido verificados.